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골반교정의료기 임상시험 결과서

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작성자 wesmi 작성일18-05-16 16:47 조회95회 댓글0건

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저희 골반교정의료기를 많이 사랑해 주시는 고객여러분께 감사의 말씀을 올립니다.

골반교정기 Hip2080을 많이 애용해 주시는 고객님께 보다 나은 정보를 제공하기 위해 미국 임상전문기관으로부터 임상시험을 끝마쳤습니다.

미국 임상시험전문기관의뢰 임상시험결과보고서

가. 임상시험 기간 : 2006. 06. 01. ~ 2006. 08. 30.(총 3개월간)

나. 의뢰기관 : EZ Testing(미국 뉴욕소재, 임상전문 테스트 병원)
  
다. 임상시험 요약
  
1) 제품명 : Hip2050(현 2080)
  
2) 임상 대상자
     가) 선정기준 : 화상인터뷰, 질환 병력, 엉덩이 변형 등을 측정하여 선발
     나) 임상시험 참여자 그룹 : 28명/ 출산경험이 있는 여성
       ① 성별:여성(28)
       ② 인종:아프리칸-아메리칸(2)/아시안(2)/코케이시안(16)/히스패닉(7) 기타(1)
       ③ 연령범위:24-52세
       ④ 입는크기 범위: 1-12/Petite(11)
       ⑤ 키높이 범주:5‘-5’11“
       ⑥ 힙 넓이: 33cm - 39cm/평균(36.1)
       ⑦ 허리 범주:25“-34”
       ⑧ 몸무게 범주:    103.1 - 160.9 lbs./평균(134.4)
       ⑨ 결혼상태: 이혼(2)/기혼(17)/별거(1)/독신(8)
       ⑩ 교육: 고졸(1)/전문대(6)/대졸(14)/대학원(6)/기타(1)
       ⑪ 가정수입: <$20(1)/$20-40,000(4)/ $40,000-80,000(6)/ $80,000- 100,000(9)/ >$100,000(4)
       ⑫ 자녀수: 1명(12)/ 2명(12) / 3명(3) / 4명 또는 이상 (1)
  
3) 임상 내용(효능 및 효과)
      ① Increased hip span(하체비만)
      ② Muscle pain(근골격계 질환)
      ③ Menstrual pain(생리통)
      ④ Sciatica(좌골 신경통)
      ⑤ O-shape legs("O"자 다리)
      ⑥ Urinary incontinence(요실금)
      ⑦ Lumbar vertebral discomfort(허리디스크)
      ⑧ Reduced sexual pleasure/ Vaginal contraction(질 수축 및 성격 쾌감)

4) 임상시험 결과 핵심 요약 보고
  (주)장후는 넓은 지역에 분포되어 있는 미국 어머니들을 대상으로  Hip2050의 효능과 효과를 획득할 목적으로 Hip2050 정형용 골반 교정장치의 90일간 임상시험을 위임했다.
비록 본 임상시험이 개인적으로 투자되었다 하더라도 테스트 영역, 프로토콜, 검토 및 행정업무는 ezTesting의 독립적이고도 독자적인 방향으로 모두 이루어졌다. 본 연구의 방법론과 디자인 및 실행은 과학적인 엄격한 적용과 마찬가지로 전문적이고 윤리적인 기준과 일치하여 이루어졌다.
2006년 6월을 시작으로 넓은 분포의 징후들, 인종, 연령, 건강, 교육, 소득 그리고 신체 형태를  반영하는 28명의 참여자들에게 90일간 가정에서의 사용연구를 위해서 Hip2050 교정기를 분출해줬다. 참여자들은 온라인 기구를 사용하여 교정기의 사용을 매일밤 기록하도록 하였고 제공된 제조자의 사용자 매뉴얼을 따라 하도록 지시 받았다.

사용하는 동안의 이들 온라인 보고와 사무실 방문 6번으로, 의학적으로 감독되고 행정처리된 것으로부터 얻어진 데이터에서 참여자들이 그들의 신체와 전에 존재했던 증상들에 있어 넓은 범주의 변화들을 경험했다는 것이 드러났다.

포함된 이들 변화들:
* 90일 간의 Hip2050 사용 후, 참여자 25명 중 19명은 힙이 줄어듬을 경험했다.
  평균 감소는 1.45cm (평균 힙 넓이의 4.0% - 최상의 힙 감소는 참여자 15명의 10.14%줄어듬).
* 참여자 중 24%(6 of 25)는 Hip2050 사용 90일 후에 개선된 성적쾌감도, 또는 평균 질수축을 나타냈다.
* 90일 째에 생리통을 갖고 있던 참여자 중 26%가 이런 불쾌함으로부터 자유로워졌다.
  Hip2050을 90일간 사용 후에 더 이상 생리통을 경험하지 않았거나 개선된 증상이 참여자 중  73.7%를 차지했다.
* 초기 임상시험에서 원래 근육통을 앓고 있는 4명 중 단지 2명 만이 임상시험 말기에 근육통 증상을 계속 보고 했으며, 2명은 개선되어졌다.
* 임상시험 초기에 원래 좌골신경통을 앓고 있던 3명 중 단 1명 만이 좌골신경통 증상을  계속 보고했다. 나머지 2명은 개선되어졌다.
* 원래 요실금 증상을 갖고 있던 참여자는 임상시험 말기에 개선되어졌다.
* 임상시험 초기에 요추통증을 보고한 참여자 6명 중 5명(83.33%)은 더 이상의 증상을  경험하지 않았고, 또는 요추불쾌함의 증상에서 개선된 경험을 말했다.

* 90일 사용에 있어서:
   - 44%는 자세 개선의 형태를 나타냈다
   - 28%는 힙 둘레, 허리 그리고 윗허벅지와 더 나은 근육 형태를 나타냈다
   - 16%는 그들 윗허벅지가 좀더 날씬해졌고 셀룰라이트가 줄어들었다는 것을 나타냈다
   - 12%는 에너지 레벨이 증진됐다고 나타났다
   - 8%는 무릎과 다리 통증이 줄어들었다고 나타났다

증상(증가된 힙 크기, 감소된 성적 쾌감, 요실금, 근육과 생리통, 요추 불쾌감 또는 좌골신경통) 개선은 진행에 있어서 요동쳤다. 하지만 집합적으로 보고된 증상 개선점들은 높은 수준에서 유지되었고, 또는 본 연구의 결말에서 손상되지 않는 긍정적인 경향을 가졌다.

Hip2050은 교정기의 크기와 무게의 불편함에도 불구하고 대부분의 참여자들에게 인기가 있었다.  
대략 참여자들 중 절반이 임상시험 중 그들에게 빌려준 Hip2050 구매 가능성에 대해 물었고,  임상시험이 진행되어감에 따라 더 자주 물었다.
그 물음에 응하여 참여자들에게는 본 임상시험의 마무리에 구매를 위한 그들의 테스트용 교정기가 제공되어졌다.  
24%는 본 임상시험에 참여해서 벌었던 보수의 일부로 그들의 샘플테스트용 Hip2050을 구매하기로 선택했다.

5) 각 임상시험에 대한 관찰 결과

① 생리통
* 90일자에 아직도 생리통을 갖고 있는 참여자 13명 중 9명(69%)은 이런 불쾌감에서 개선되어졌다.
* 본 임상시험을 끝마쳤던 참여자들 중에서 19명의 참여자들은 그들의 신청서나 첫날 인터뷰에서 생리통을 갖고 있다고 보고했다. 90일자에 참여자 ID 3, 4, 9, 11 그리고 12는 더 이상 생리통이 없어졌다고 보고했다. 그런고로, 생리통 문제를 갖고 있던 이들 19명의 참여자들 중 5명(26%)이  Hip2050 사용 90일 만에 생리통으로부터 자유로워졌다.
* 더욱이, 생리통 증후를 갖고 있던 초기 19명의 참여자들 중 14명 전체가 증상이 호전되었거나, 또는 90일동안 Hip2050을 사용한 후 더 이상의 생리통을 경험하지 않았다.

② 근육통:
본 임상시험 시작에서 근육통으로 고통스러워하는 4명 중,  2명의 참여자 ID14 그리고 ID26 만이 임상시험 끝무렵에 근육통 증상을 계속 보고했다.
그리고 그들도 개선되었다.

③ 좌골신경통:
임상시험 시작에서 원래 좌골신경통으로 고통받고 있는 3명 중 단 1명 ID26 만이 임상시험 끝무렵에 좌골신경통 증상을 계속해서 보고했다. 그리고 그들은 개선되었다.

④ 요실금:
원래 요실금 증상을 가졌던 참여자  ID27만이 임상시험 끝무렵에 개선되었다.

⑤ 요추.척추.디스크 통증
시작해서 58일 째와 65일 째에 접어들 때 악화된 척추 통증이 급격히 상승했다.
그 기간에 통증을 겪고 있는 4명(58일) 중 3명, 또는 3명 중(65일)  3명은 Hip2050 사용 후 악화된 상태을 보고했다. 이런 통증은 Hip2050 사용에 있어서 지시된 변화와 직접적으로 일치하지는 않는다. 하지만 그 기간 동안에 지시된 사용과 약간 상호 관계가 있는 것처럼 보인다. 척추통증의 증가된 발생은 최근 척추통증을 갖고 있다고 개인보고한 단 한사람의 참여자가 86일자에 일시적으로 나타나게 되었으며, Hip2050 사용 후 개선되어졌다고 보고 되었다.

더욱이, 임상시험 시작에서 원래 척추통증을 겪고 있는 6명 중에서 3명, 또는 50%(ID1, ID4, 그리고  ID24)가 임상시험 끝무렵에 그런 증상이 더 이상 나타나지 않았다. 원래  6명 참여자들 중 또 다른 2명(ID12 그리고ID26), 또는 33.33%가 임상시험 끝무렵에 그들의 증상이 개선됐다고 보고했다.

참여자 ID14는 비록 그녀가 최근 79일자에 개선되어졌고, 86일자에 척추통증의 존재를 인지하지 않았다 할지라도 90일자 인터뷰에서는 척추통증상태가 개선되어지지 않는 것으로 나타났다.

그런고로, 집학적으로 임상시험 시작에서 그들이 보고하는 척추통증의 참여자 6명 중 5명(83.33%)은 더 이상 그 증상을 경험하지 않거나 또는 척추통증의 증상이 개선되어졌다고 보고되었다.

⑥ 다른 보고된 효과들:
... 그들의 자세가 개선됐다:
    * 40일째 사용, 25참여자 중 8명(32%)이 자세개선의 어떤 형태를 나타냈다
    * 90일째 사용, 25참여자 중 11명(44%)이 어떤 형태의 자세개선을 나타냈다
... 그들은 더 많은 에너지를 가졌다:
    * 90일째 사용, 25참여자 중 3명(12%)이 에너지 수준이 개선됐다고 했다
      논평은 질문에 직접적인 반응은 아니었다.
... 그들은 더 나은 근육질과 허리라인 그리고 윗허벅지를 갖게 됐다:
    * 90일째 사용, 25참여자 중 7명(28%)이 더 나은 근육질, 힙/허리라인 그리고 윗허벅지를 나타냈다.
... 그들은 더 적은 셀룰라이트 또는 더 날씬한 윗허벅지를 갖게 되었다:
    * 90일째 사용, 25참여자 중 4명(16%)이 윗허벅지가 더 날씬해졌거나 셀룰라이트가 감소됐다.
... 그들은 무릎과 다리통증이 완화됐다:
    * 90일째 사용, 25참여자 중 2명(8%)은 감소된 무릎과 다리 통증을 나타냈다. 논평은 한 질문에 직접적 반응은 아니었다.

6) 참여자 ID에 따라 골반교정기 사용 중 경향 관찰기록
ID 1. 16일째, 참여자는 성적쾌감 또는 평균 질수축, 좌골신경통 증상, 생리통과 근육통에서의 개선을 보고한다. 척추개선은 9일째에 시작됐다.
개인 보고에 의하면, 79일째까지 단지 그녀의 개선된 생리증상들이 지속된다
ID 4.  근육 또는 척추통증의 보고들은 16일째 이후에 끝난다.
ID 5.  근육 또는 척추통증의 보고들은 30일째 이후에 끝난다
ID 8.  근육통 보고들은 37일째에 끝나고 척추통증의 보고들은 72일째에 끝난다.
ID 11. 좌골신경통 증상의 보고들은 90일째에 끝난다.
ID 12. 90일째에 척추통증은 개선되어졌고, 생리통이 끝났다.
ID 13. 생리통은 16일째부터 개선되었다.
ID 14. 44일째에 근육과 척추통증 증상이 개선되어진 것으로 보고됐고 그렇게 남아있게 되었다. 90일째에 참여자는 좌골신경통 증상이 끝났고, 그녀의 요실금은 개선되었다.
ID 15. 참여자의 성적쾌감, 또는 평균 질수축은 16일째부터 개선되었고, 생리통은 44일째부터 개선되었다.
ID 17. 79일째까지 개선된 좌골신경통과 요실금, 이런 모든 증상들은 79일 이후에 끝났다.
ID 18. 근육과 척추통증의 보고들은 23일 이후에 끝났다.
ID 19. 참여자 통제, 의심스런 힙 커짐을 포함해서 신청서 또는 초기 질문상에서 어떤 증상도 보고되지 않았다. 하지만 72일째까지 참여자는 개선된 성적쾌감 또는 평균 질수축을 보고한다.
ID 20. 근육 또는 척추통증의 보고들은 72일 이후에 끝났다. 좌골신경통 증상보고는 79일째에 멈준다. 개선된 성적쾌감 또는 평균 질수축의 보고들은 30일째에 시작되었다.
ID 21. 악화된 요실금의 일시적 보고들은 51일과 65일째에 보고했다. 생리통의 보고된 악화증세는 58일에 끝났고 90일째에 생리통이 개선됐다고 보고했다.
ID 24. 90일까지 좌골신경통 증상 보고가 없다. 하지만 그녀는 생리통이 개선됐다고 보고했다
ID 26. 44일에 척추통증이 개선됐다고 보고했다. 그리고 그런 증상들의 개인보고는 끝났다. 44일째에 근육통과 58일째에 생리통이 개선됐다고 보고했다.
좌골신경통 증상들은 개선된 것으로 보고했다. 그리고 그런 증상들의 개인보고는 51일째에 끝났다.
ID 27. 16일에 근육통이 개선된 것으로 보고했다. 그리고 그런 증상들의 개인보고들은 끝났다. 척추통증은 16일에 개선되어졌다고 보고했다. 그리고 그런 증상들의 개인 보고들은 37일에 끝났다. 요실금은 51일에 개선되어졌다고 보고했다.
ID 28. 출산으로부터 커진 힙 크기 외에 다른 증상들이 보고되지 않았다.

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